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藥品安全監視資料隱私聲明

 

拜耳認真對待產品安全與您的隱私

拜耳股份有限公司,51368 Leverkusen,Germany(以下簡稱「拜耳」、「我們」、「我方」或「我們的」)開發和銷售用於人類的處方和非處方用藥,以及醫療器材和化妝品(以下簡稱「拜耳健康產品」)。全球所有拜耳健康產品的安全,無論是正在開發或已在任何國家銷售,都必須受到監視。

人類與動物對藥品或醫療器材的生物反應不同,即使在最全面的臨床試驗中,亦無法在臨床開發過程檢測到和使用藥品及醫療器材相關的所有不良反應或事件(副作用)。在開發與行銷階段,從全球獲取不良事件(無論以絕對意義而言有多麼罕見)都是至關重要的。

這種不良事件的監視稱為藥品安全監視(以下簡稱「PV」)。PV要求的存在,讓我們與相關主管機關(例如歐洲藥品管理局和其他主管機關)能夠管理不良事件、保護公眾健康,並確保拜耳健康產品品質和安全的高標準。

我們的藥品安全監視義務要求我們處理某些資訊,而這些資訊足以直接或間接識別我方收到的不良事件病患及/或通報人身分(以下簡稱「個人資料」),以便遵守對拜耳健康產品持續進行利益/風險評估,和通報相關主管機關疑似不良反應或事件的嚴格責任。

本藥品安全監視隱私聲明(以下簡稱「本聲明」)為您提供我們如何在依據相關資料隱私法,特別是歐盟一般資料保護規則((EU)2016/679)(以下簡稱「GDPR」)的義務下,出於PV之目的而處理個人資料

若您是美國加州或內華達州的居民,則對於您的個人資料,您可能得享有其他的權利。這裡可以找到更多資訊。

只會出於PV之目的而處理所有的個人資料,並且只有在相關且適當之情況下,才會依據我們的藥品安全監視義務適當地記錄、評估與通報您的不良事件。

若您對本聲明或我們使用您個人資料的方式有任何問題,請透過本聲明最後的聯絡資料與我們聯繫。

1. 個人資料類型

我們可能需要處理(包括蒐集、儲存或其他使用方式)下列個人資料:

I. 關於病患

  • 病患姓名及/或姓名縮寫;
  • 出生日期/年齡層、性別、體重、身高;
  • 有關健康、種族或族裔出身和性生活的資訊;
  • 病史和狀況,可能包括例如:
    • 疑似引起不良事件的拜耳健康產品詳細資訊,包括您已使用或開立的劑量、您使用或開立拜耳健康產品的原因,及您常規療程的任何後續變更;
    • 您正在使用或在不良事件期間曾使用的其他藥物或療法的詳細資訊,包括您已使用或開立的劑量、使用該藥物的時段、使用該藥物的原因,以及您療程的任何後續變更;
    • 您遭受的不良事件詳細資訊、就該事件所接受的治療,以及該不良事件對您的健康造成任何潛在的長期影響;以及通報人認為相關之其他病史,包括實驗室報告、用藥史和病患病史等文件。

II. 關於通報人:

  • 姓名;
  • 聯絡資訊(可能包括您的地址、電子郵件地址、電話或傳真號碼);
  • 職業(取決於您被假定的醫學知識程度,這項資訊可能會決定詢問您有關不良事件的問題);以及
  • 與通報案當事人的關係。

2. 處理目的(以下簡稱「PV目的」)

作為履行我們藥品安全監視義務之一部分,我們可能會為了以下目的處理個人資料:

  • 調查不良事件;
  • 與您聯繫以取得關於您通報的不良事件的更多資訊;
  • 蒐集關於不良事件的資訊,與拜耳收到的其他不良事件相關資訊一同整體分析某一生產批號、拜耳健康產品或原料藥成分的安全性;以及
  • 對國家及/或地區的相關主管機關進行責任通報,以便讓他們能夠整體分析某一生產批號、拜耳健康產品、一般或原料藥成分的安全性。

3. 個人資料之移轉

作為履行我們藥品安全監視義務之一部分,我們可能會與下列對象分享及/或揭露個人資料:

  • 在拜耳集團內部,為了分析和處理通報的不良事件;
  • 與相關主管機關,關於某一疑似不良事件;
  • 與拜耳集團的第三方服務供應商;這些服務供應商可能包括安全資料庫供應商、客服營運商,以及特定市場的研究供應商(當您向我們的市場研究人員揭露您懷疑的不良反應時)。請注意,對於與拜耳集團分享個人資料,並代表拜耳提供服務或責任之我方服務供應商,我們已採取了適當的資料保護措施;
  • 與拜耳集團聯合行銷、聯合經銷或其他授權夥伴之其他製藥公司,其對於拜耳健康產品之藥品安全監視義務要求交換安全資訊。請注意,對於與拜耳集團分享個人資料,並代表拜耳提供服務或責任之業務夥伴,我們已採取了適當的資料保護措施
  • 在出售、轉讓或移轉特定拜耳健康產品、相關專案或治療領域,與第三方業務繼受人分享個人資料,但在此情況下,我們將要求買方、受讓人或受移轉人依據相關資料保護法律對待個人資料;
  • 於發布不良事件之相關資訊(例如個案研究和摘要)時;在這種情況下,為了使您的身份保密,我們將刪除任何刊物內的標識碼。

I. 第三國

我們的藥品安全監視資料庫是由德國拜耳託管。但是,我們可能需要將您的個人資料移轉給拜耳集團的其他成員,或第三方業務夥伴和主管機關。他們可能不是歐盟經濟區內(以下簡稱「EEA」)的國家,而歐盟委員會尚未確認其有適當的資 料保護程度(以下簡稱「第三國」)。

凡我們出於PV目的而需要將您的個人資料移轉給位於第三國的第三方業務夥伴時,我們會採取歐盟委員會採用的資料保護標準條款,作為適當的保護措施。您可利用以下聯絡資料,與我們的台灣拜耳資料保護主管聯繫,以取得一份副本。

4. 保護您的個人資料

我們已實施適當的技術和組織措施,以保護為PV目的而處理之個人資料,包括將個人資料之存取限制於需要履行工作職責的員工等保護措施和程序。

我們維護物理、電子和程序上的措施,以保護個人資料免於意外遺失、破壞或損壞,以及未經授權的存取、使用和揭露。

在合理可能之情況下,我們將以密鑰編碼/假名化格式處理個人資料。

5. 保存期間

我們將依據規範儲存和通報藥品安全監視相關資訊的強制性法律規定,使用與儲存您的個人資料。此類強制性規定要求我們至少在產品生命週期內,以及相關藥品和醫療器材下市後十年內,繼續保存可能含有個人資料之PV資訊。

6. 處理您個人資料的法律依據

拜耳依據GDPR處理與PV相關的個人資料(含特別類型的個人資料),

  • 以遵守相關藥品安全監視法規下的法定義務,以及確保PV目的之合法利益(GDPR6條),

同時考量

  • 為了公共衛生和藥品或醫療器材安全方面之重大公共利益,PV EU或成員國已發布的法律(GDPR9條)。

7. 與您權利相關的資訊

您有權:

  • 就拜耳處理的您個人資料,請求提供相關資訊;
  • 請求更正不正確或不完整的個人資料。在評估此請求期間,您有權限制對您個人資料之處理
  • 請求將您的個人資料,以普遍通用的格式移轉給您或其他人;
  • 向資料保護機構提出投訴;
  • 以該處理僅出於拜耳的合法利益為由,反對處理您的個人資料。
  • 若出於處理之目的不再需要您的個人資料,或者沒有進一步處理之合法理由時,得請求刪除您的個人資訊

然而,請注意,這些權利可能會為了履行藥品安全監視義務而受限。若有處理您個人資料的合法理由,則您的權利會受到限制,例如,除非是不正確,否則我們無法刪除為不良事件通報蒐集的資訊。在我們按照請求存取或更正您的個人資料之前,可能會要求您提供適當的身分證明。

8. 聯絡

若您對藥品安全監視資料之資料隱私或整個資料隱私有任何疑問,請聯繫我們公司的台灣資料保護員,電子郵件如下:

dataprivacy.tw@bayer.com

有關拜耳資料隱私的更多和一般資訊,請見隱私聲明(英文版)。

最後更新:2020916